RÉPUBLIQUE FRANÇAISE AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Grosses délivrées aux parties le

COUR D'APPEL DE PARIS Pôle 2 - Chambre 2

ARRÊT DU 19 JUIN 2009 (n° À 84, 7 pages)

Numéro d'inscription au répertoire général 06/13741

Décision déférée à la Cour Jugement du 16 Mars 2006 -Tribunal de Grande Instance de BOBIGNY - RG n° 97/13906

APPELANTE

Mademoiselle Frédérique Z


ROSNY SOUS BOIS
représentée par la SCP CALARN-DELAUNAY, avoués à la Cour

assistée de Me Patrice VOILQUE, de la SCP VOILQUE, avocat au barreau de NANCY

INTIMÉES

S.N.C. SANOFI PASTEUR MSD anciennement dénommée AVENTIS PASTEUR venant elle même aux droits de PASTEUR VACCINS

LYON

représentée par la SCP GRAPPOTTE BENETREAU JUMEL, avoués à la Cour

assistée de MeDominique PAGANI, de la SCP PAGANI, MON11RET AMAR avocat au barreau de PARIS, toque P184

CPAM DE LA SEINE SAINT DENIS BOBIGNY

représentée par Me Louis-Charles HUYGHE, avoué à la Cour

COMPOSITION DE LA COUR

L'affaire a été débattue le 09 Avril 2009, en audience publique et selon l'article 785 du code de procédure civile, devant la Cour composée de

Jacques BICHARD, Président

Marguerite-Marie MARION, Conseiller Domitille DUVAL-ARNOULD, Conseillère

qui en ont délibéré

Greffier, lors des débats Tony METAIS

ARRÊT

- contradictoire

- par mise à disposition de l'arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du

code de procédure civile.

- signé par Jacques BICHARD, président et par Tony METAIS, greffier.

Vu l'action en responsabilité intentée par Mademoiselle Z après l'administration du vaccin contre l'hépatite B Genhevac B, à l'encontre de la société Pasteur Vaccins ;

Vu l'expertise médicale du 6 avril 2001 ordonnée par le juge de la mise en état du tribunal de grande instance de Bobigny et réalisée par le docteur ... et les professeurs COHEN et MALICLER ;

Vu le jugement rendu le 16 mars 2006 par le tribunal de grande instance de Bobigny quia
- déclaré recevable l'intervention volontaire à l'instance de la société Aventis Pasteur MSD, venant aux droits de la société Pasteur Vaccins

- déclaré recevable les conclusions d'actualisation de sa créance signifiées et déposées les 25 et 26 août 2005 par la CPAM de Bobigny

- débouté chacune des parties de ses demandes

- condamné Mademoiselle Z aux dépens ;

Vu l'appel relevé le 21 juillet 2006 par Mademoiselle Z ;

Vu ses dernières conclusions du 3 mars 2009 par lesquelles elle demande à la Cour d'infirmer le jugement et

- déclarer la société Sanofi Pasteur MSD entièrement responsable de la survenue d'une sclérose en plaques

- la condamner au paiement des sommes suivantes

préjudices patrimoniaux

- perte de gains professionnels futurs 160.000 euros

- assistance par tierce personne 238.812,54 euros > préjudices extrapatrimoniaux

- souffrances endurées 55.000 euros

- préjudice esthétique 45.000 euros

- préjudice d'agrément 61.000 euros

- préjudice sexuel 40.000 euros

- préjudices permanents exceptionnels 30.000 euros

'' article 700 24.000 euros outre les dépens qui comprendront les frais d'expertise

- ordonner une expertise aux fins d'évaluer les conséquences de l'aggravation de son état tant au plan médical qu'au plan matériel

subsidiairement

- dire qu'en se faisant injecter le vaccin contre l'hépatite B, elle a perdu une chance de ne pas développer une sclérose en plaques, que celle-ci est entière et condamner la société Sanofi Pasteur MSD à réparer son entier préjudice

- la débouter de ses demandes ;

Vu les dernières conclusions de la société Sanofi Pasteur MSD venant aux droits de

la société Aventis Pasteur MSD du 5 février 2009 par lesquelles elle demande à la Cour de
- confirmer le jugement et débouter Mademoiselle Z de ses demandes

- la condamner au paiement de 5.000 euros au titre de l'article 700 du Code de procédure civile

à titre subsidiaire

- réduire à de plus justes proportions les montants réclamés

Cour d'Appel de Paris ARRÊT DU 19 juin 2009 Pôle II chambre 2 RG n°06/13741 - 2ème page

- lui donner acte de ses réserves quant à l'expertise sollicitée

- condamner Mademoiselle Z au paiement de 5.000 euros au titre de l'article 700 du Code de procédure civile

Vu les dernières conclusions de la CPAM de La Seine Saint Denis du 19 mars 2009 par lesquelles elle demande à la Cour de

- lui donner acte qu'elle entend s'en remettre à la justice sur les mérites de l'appel interjeté par Mademoiselle Z

- dans l'hypothèse d'une réformation du jugement quant à la responsabilité de la société Sanofi Pasteur MSD, condamner cette dernière au paiement des sommes suivantes

(>33.882,05 euros au titre des préjudices patrimoniaux temporaires, avec intérêts au taux légal à compter du 5 mai 2003 sur la somme de 25.957,35 euros, du 8 septembre 2004 sur la somme de 27.434,15 euros, du 8 juin 2005 sur la somme de 30.562,92 euros et du 25 août 2005 sur la somme de 33.882,05 euros, toutes réserves étant faites pour les prestations non connues à ce jour et pour celles qui pourraient survenir ultérieurement 11.500 euros au titre de l'article 700 du Code de procédure civile outre les entiers dépens de Ière instance et d'appel ;

Vu l'ordonnance de clôture rendue le 2 avril 2009 ;

SUR CE LA COUR

Considérant que Mademoiselle Z, âgée de 24 ans, a indiqué qu'après avoir reçu les 29 juin 1994, 13 janvier 1995 et 12 juin 1995 trois injections du vaccin anti-hépatite B Genhevac B produit par la société Pasteur Vaccins, elle avait présenté successivement 15 jours après la dernière injection des paresthésies des membres inférieurs l'ayant amenée à consulter un phlébologue et ayant ensuite spontanément régressé, en septembre 1995 une anesthésie de la partie basse de la région fessière droite ayant également spontanément régressé, en mai 1996 des troubles visuels à type de scotomes puis en juin 1996 un déficit moteur du membre inférieur droit avec engourdissement ;

Qu'en raison de ces derniers troubles, elle a été hospitalisée à l'hôpital de la Pitié Salpêtrière du 15 au 19 juillet 1996 ; que les examens pratiqués ont permis de diagnostiquer une sclérose en plaques ;

Que Mademoiselle Z a sollicité une expertise en référé ;

Que les experts ont relevé

- qu'il apparaissait bien que les premiers symptômes étaient apparus 15 jours après l'injection du 12 juin 1995

- que Mademoiselle Z ne présentait par ailleurs aucun antécédent particulier qui aurait pu alerter les médecins ayant pratiqué la vaccination, faire suspecter qu'elle puisse avoir une sclérose en plaques et contre-indiquer cette vaccination

- que tant en ce qui concernait les éléments spécifiques au cas de Mademoiselle Z qu'au vu des données de la littérature concernant la question d'un lien de causalité entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenue d'une sclérose en plaques, il apparaissait qu'il était impossible à ce jour de trancher définitivement

- que si un lien de cause à effet ne pouvait être affirmé au vu des données de la littérature médicale internationale, on ne pouvait à l'inverse éliminer formellement qu'il puisse dans certains cas rares exister un lien sans que l'on ait pu à ce jour le mettre en évidence

- que rien ne permettait en effet d'éliminer que chez certaines personnes une susceptibilité biologique ou génétique particulière, ou le fait qu'il existait chez Mademoiselle Z une sclérose en plaques à l'état latent, non encore révélée, ferait que le vaccin provoque ou favorise l'éclosion de la maladie

- que dans tous les cas, il était impossible à l'heure actuelle d'affirmer une telle hypothèse,

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que cela ne permettait pas de conclure également au fait que l'action du vaccin aurait pu être initiale ou additive à un état antérieur ;

Que Mademoiselle Z a recherché la responsabilité de la société Pasteur Vaccins aux droits de laquelle se trouve désormais la société Sanofi Pasteur MSD en se fondant sur les articles 1147 et 1382 du Code civil interprétés à la lumière de la directive directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux et sur l'article L221-1 du Code de la consommation ;

Que les premiers juges ont essentiellement retenu que sur le fondement de l'article 1347 ou 1382 du Code civil interprétés à la lumière de cette directive, la responsabilité du producteur était soumise à la condition que le demandeur prouve outre le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage et que Mademoiselle Z n'apportait pas le preuve d'un lien de causalité certain et direct entre la vaccination subie et la survenue de la sclérose en plaques ;

***

Considérant qu'en cause d'appel, Mademoiselle Z soutient qu'au vu del' évolution de la jurisprudence du Conseil d'Etat et de la Cour de cassation, l'existence d'un lien de causalité entre la vaccination et l'affection présentée doit être admise, que les premiers symptômes de la sclérose en plaques sont apparus juste après la vaccination, que son état de santé antérieur était satisfaisant et qu'elle n'a pas bénéficié d'une information complète et suffisante sur le risque de contracter une affection inflammatoire démyélinisante ; qu'à titre subsidiaire, elle fait valoir qu'en l'absence d'une telle information, elle a perdu une chance de renoncer à la vaccination ; qu'elle en déduit que ses préjudices doivent être intégralement réparés par la société Sanofi Pasteur MSD ;

Que la société Sanofi Pasteur MSD soutient que sa responsabilité doit être appréciée sur le fondement de l'article 1382 du Code civil interprété à la lumière de la directive du 25 juillet 1985, et non sur celui des régimes spécifiques relatifs aux accidents du travail ou aux vaccinations obligatoires, que les derniers arrêts de la Cour de cassation n'ont pas consacré d'évolution quant à l'existence d'un lien de causalité et d'alignement sur le raisonnement adopté par le Conseil d'Etat ; qu'elle ajoute que Mademoiselle Z ne rapporte pas la preuve de l'existence d'un lien de causalité entre la vaccination reçue et sa pathologie, qu'elle ne rapporte pas la preuve d'avoir ressenti les premières manifestations neurologiques juste après la vaccination, que l'ensemble des études, à l'exception d'une seule, a démontré qu'il n' existait aucune preuve de l'existence d'un tel lien, qu'aucune donnée épidémiologique, clinique ou biologique n'en permet l'établissement, que les autorités sanitaires françaises et internationales et la communauté scientifique ont conclu à une absence de lien démontré et que l'impossibilité d'exclure l'existence d'un risque faible d'association ne peut être prise en compte ; qu'elle ajoute que de surcroît Mademoiselle Z qui a reçu une information loyale ne rapporte pas la preuve d'un défaut du vaccin ; qu'à titre subsidiaire, elle estime qu'une exonération pour risque de développement devrait être retenue ou à défaut l' existence d'un aléa thérapeutique de sorte que sa responsabilité ne serait en tout état de cause pas engagée ;

***

Considérant en application des articles 1147 comme 1382 du Code civil interprétés à la lumière de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, que la responsabilité du producteur est soumise à la condition que le demandeur prouve, outre le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage et qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte-tenu de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage du produit

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qui peut être raisonnablement attendu et du moment de la mise en circulation du produit ;

Que l'existence d'une autorisation administrative ne constitue pas une cause exonératoire de la responsabilité du producteur ;

Que si la directive a prévu que le producteur pouvait s'exonérer de sa responsabilité en prouvant que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment où il a mis le produit en circulation ne lui a pas permis de déceler l'existence du défaut, elle a laissé aux États membres la faculté d'introduire ou non dans leur législation interne cette exonération pour risque de développement ; que dès lors le droit interne ne peut, en l'absence de transposition et d'option alors prise par le législateur français, être interprété à la lumière de la disposition prévoyant ce cas d'exonération de sorte que celui-ci ne peut être invoqué par le producteur d'un médicament défectueux ;

Que la responsabilité de ce dernier suppose nécessairement au préalable et non à titre supplémentaire que le demandeur apporte outre la preuve de l'administration du produit, que son dommage est imputable, au moins pour partie, à ce produit ; que ces exigences ne sont d'ailleurs pas contestées ;

Que les preuves mises à la charge du demandeur peuvent être apportées par tous moyens et notamment par présomptions pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes ; que cependant les différents éléments conditionnant la responsabilité du producteur ne peuvent être présumés ; qu'ainsi l'imputabilité comme le défaut du produit ne se déduisent pas de l'absence de certitude scientifique sur l'innocuité du produit ;

Que tout produit de santé comportant nécessairement une part de risque, la survenance d'effets indésirables ne suffit pas non plus à établir l'existence d'un défaut ; que le défaut peut être caractérisé par une inversion du rapport bénéfices-risques ou encore par des lacunes dans la présentation et donc l'information sur le produit ; que la mention d'effets indésirables non démontrés dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice ne permet donc pas de mettre en évidence un défaut ;

Que l'existence d'une prédisposition de la victime n'est pas en elle-même exclusive d'un défaut du produit ;

Que ce régime de responsabilité, très exigeant à l'égard de la victime et ne pouvant être assoupli quant aux règles posées en matière de preuve dès lors qu'il est issu d'une directive européenne d'harmonisation, est distinct des régimes applicables en matière d'accident du travail ou de vaccination obligatoire n'impliquant pas le producteur et ne conditionnant pas l'indemnisation du dommage à la preuve par le demandeur d'un lien de causalité certain entre le produit et le dommage et d'un défaut du produit en relation de causalité avec ce dommage ; que la victime ne peut donc s'en prévaloir à l'encontre du producteur ;

Que la responsabilité du producteur peut être aussi recherchée par la victime non pas au titre du défaut de son produit mais de la faute commise par celui-ci, sous réserve d'en apporter la preuve ;

Qu'enfin l'article L221-1 du Code de la consommation n'est pas applicable aux médicaments relevant selon l'article L221-8 de ce Code d'un réglementation spécifique édictée par le Code de la santé publique ;

***

Considérant qu'il n'est pas discuté que Mademoiselle Z ne présentait au plan individuel et familial aucun antécédent pouvant expliquer la survenue d'une sclérose en plaques ;

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Qu'elle verse aux débats

- un courrier de son médecin traitant indiquant avoir été consulté la première fois en 1994 pour un syndrome dépressif, puis plusieurs fois par la suite pour des problèmes d'asthénie et de conflits au travail, avoir prescrit le 13 novembre 1995 de la kinésithérapie pour une lombosciatique droite et avoir eu le 31 mai 1996 une dernière consultation avec Mademoiselle Z

- une certificat établi le 17 juillet 1997 par le docteur ... mentionnant qu'il a été consulté par Mademoiselle Z en août 1995 pour une symptomatologie atypique associant une gêne et des troubles subjectifs décrits comme des sensations de paresthésies fugaces et une tension des membres inférieurs, que l'examen clinique ne retrouvait alors rien de particulier et qu'il n'avait constaté aucune pathologie veineuse susceptible d'expliquer ces symptômes dont la persistance devait motiver un complément d'enquête étiologique

- différents courriers et rapports médicaux établis en 1996 et 1997 à l'issue du diagnostic de la sclérose en plaques mentionnant, comme les experts, que des premiers troubles avaient été décrits par la patiente peu de temps après la vaccination ;

Considérant au vu des constatations expertales et des pièces versées aux débats que le fait que des troubles susceptibles d'être les premiers symptômes de la sclérose en plaques aient été rapportés par Mademoiselle Z peu de temps après la dernière injection et aient justifié la consultation du docteur ... en août 1995, alors que l'intéressée ne présentait pas d'antécédents connus, peut conduire à envisager l'éventualité d'un lien avec la vaccination ; que cependant ces seuls éléments ne constituent pas en l'état des présomptions graves, précises et concordantes permettant de retenir l'existence même de ce lien ;

Que de plus et alors que de nombreuses études nationales et internationales et des expertises dans des affaires similaires ont été réalisées et versées aux débats et que des mesures d'enquête et de surveillance renforcées ont été mises en oeuvre par les autorités sanitaires, il n'existe pas à ce jour de consensus scientifique national et international en faveur d'un lien de causalité entre la vaccination contre l'hépatite B et les affections démyélinisantes ni d'association statistique significative permettant de déduire un tel lien même si un lien de causalité ne peut être exclu et si l'existence d'une faible augmentation du risque de sclérose en plaque associée à la vaccination est envisagée par quelques études et experts ;

Que dès lors, l'existence d'une corrélation entre l'affection de Mademoiselle Z et la vaccination subie n'est pas établie ;

***

Considérant que même dans l'hypothèse où une telle corrélation pourrait, en l'absence d'autre cause possible, être retenue, il incomberait encore à Mademoiselle Z de prouver le défaut du vaccin et le lien de causalité entre ce défaut et le dommage ;

Qu'en l'absence d'éléments suffisants sur l'étiologie de la sclérose en plaques et l'implication de la vaccination dans le processus de survenue de cette maladie, une inversion du rapport bénéfice-risque du vaccin ne peut être retenue ; qu'en effet le seul fait que Mademoiselle Z et d'autres personnes ont présenté après une vaccination contre l'hépatite B une grave affection reliée, en l'absence d'autre explication, à cette vaccination ne permet pas de mettre en évidence l'existence d'un risque disproportionné par rapport au bénéfice de la vaccination et de retenir que le vaccin est défectueux ;

Que si la présentation du produit et donc l'information donnée à l'utilisateur lors de la vaccination doivent également être prises en compte dans l'appréciation du défaut, l'absence en 1995 dans le Vidal comme dans la notice de la mention de cas d'atteintes démyélinisantes ne peut être utilement invoquée par Mademoiselle Z ; qu'en effet

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il n'est pas établi que les premières interrogations à cette date sur l'éventualité d'un lien entre la vaccination et les affections démyélinisantes étaient suffisamment étayées et auraient donc dû être portées à la connaissance de l'utilisateur ;

Que le fait que la mention "Très rarement...atteintes démyélinisantes du système nerveux central (poussées de sclérose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination sans qu'un lien de causalité n'ait actuellement pu être établi" n'ait été inscrite dans le Vidal qu'en 1996 et n'est pas été alors accessible à l'utilisateur du vaccin ne permet pas davantage de retenir la défectuosité du produit ;

Qu'en l'état, l'existence d'un défaut du vaccin comme d'un lien de causalité entre celui-ci et le dommage ou encore une perte de chance subie par Mademoiselle Z en raison d'une absence d'information sur les risques encourus n'est donc pas établie ;

Que le jugement sera donc confirmé ;

***

Considérant que l'équité ne commande pas l'application de l'article 700 du Code de procédure civile ;

PAR CES MOTIFS

Confirme le jugement en l'ensemble de ses dispositions ;

Y ajoutant

Rejette les demandes au titre de l'article 700 du Code de procédure civile ;

Laisse à chaque partie la charge de ses dépens.






LE GREFFIER









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